De Pfizer-vaksine mot Covid 19 nærmer seg Europa. Den første tillatelsen til å fortsette kan allerede være tilgjengelig fra 29. desember kl. mens han 12. januar vil tale om Moderna. Den mer enn autoritære kunngjøringen kommer fra Emer Cooke, den 59 år gamle irske farmakologen som erstattet italienske Guido Rasi som sjef forEma, det europeiske legemiddelbyrået. "Jeg kan forutse at det foreløpige synet på dataene vi mottok 1. desember er positivt med hensyn til effektivitet og sikkerhet," forklarte Cooke i en videolink fra Amsterdam.
Anti-Covid 19-vaksinen: fremskritt
Er kalt BNT162b2 den mRNA-baserte COVID-19-vaksinen, utviklet av BioNTech og Pfizer. «Evalueringen av BNT162b2 vil skje i henhold til a kortere tidsramme. Uttalelsen om AIC kan formuleres i løpet av få uker, avhengig av om dataene som presenteres er tilstrekkelig solide og komplette til å demonstrere kvaliteten, sikkerheten og effekten av vaksinen ", erklærer det italienske legemiddelkontoret. "Jeg vil ikke fordømme arbeidet til vaksineekspertene våre fra Pfizer og Moderna, men jeg kan forutse at det foreløpige synet på dataene vi mottok 1. desember er positive med hensyn til effekt og sikkerhetLegger til Cooke.
Tvil om vaksinen: kom den for fort?
Mange spørsmål og jeg tviler på hastigheten med hvilken autorisasjonen kom til vaksinen i Europa. Inntil for noen uker siden, faktisk ekspertene snakket om minst ett til to år nødvendig før Covid 19-vaksinen er tilgjengelig. "Det sentrale punktet for autorisasjon er ikke hastigheten, men antall personer involvert i rettssaken og la oss snakke om over 30 tusen individer for hver vaksineeller. Dette er ekstremt viktige data, forklarer Cooke. «Vi vil presentere data på en gjennomsiktig og tilgjengelig måte slik at befolkningen kan være sikker på at vi ikke skjuler noe. Og kan han forstå at vi ikke har noe i tankene annet enn kollektiv sikkerhet ».
Fordi tidene har forkortet seg
Som uttalt av det italienske legemiddelkontoret, "Muligheten for å fortsette i henhold til en kortere tidsramme avhenger av det faktum at EMA har allerede analysert noen av vaksinedataene under en syklisk gjennomgang (rullende anmeldelse). I løpet av denne fasen faktiskEMA evaluerte vaksinekvalitetsdataene (slik som informasjon om komponentene og produksjonsprosessen) samt resultatene fra laboratoriestudier '.
Hva mangler
Organiseringen av vaksineproduksjonen må finjusteres i disse dager. “Vi må fortsatt sjekk kvaliteten på produksjonskjeden og bedrifters evne til å forberede middelet i stor skala. På disse aspektene har ekspertene våre bedt om ytterligere informasjon, som vi har bedt om flere detaljer om sikkerhet. Det er en konstant utveksling av informasjon, som vi gjør daglig, ”sa Cooke. "Et imponerende antall mennesker jobber med godkjenning av Pfizer- og Moderna-vaksiner. Det er våre eksperter og nettverket med alle medlemslandene".
I Storbritannia den første vaksinen
Mange lurer på hvorfor Storbritannia allerede har godkjent de første vaksinasjonene, og hvorfor de første dosene allerede er gitt. "Vi har valgt betinget autorisasjon fordi det er en prosess som involverer ekspertene våre, den farmakologiske komiteen og risikovurderingsutvalget for å gi alvorlige forsikringer om sikkerhet og effekt til fordel for hele den europeiske befolkningen, "sa eksperten.
Vaksine: sikkerhet fremfor alt
Godkjenningen av vaksinen og administrasjonen av den må ikke være en politisk konkurranse, men må følge spesifikke trinn som sikrer dens sikkerhet og effektivitet. Som Cooke forklarte, «I Europa er prosessen med autorisasjon er uavhengig, vi føler oss ikke under politisk press. Hvis noe, er presset vitenskapelig fordi vi vil sørg for å gjøre det beste for innbyggerne ". Og han legger til «jeg data om sikkerhet og effekt virker veldig bra. Selvfølgelig er det flere problemer som vi vil være i stand til å forstå med overvåking hvis strenge betingelser vil bli pålagt selskaper nøyaktig med vår autorisasjon. Underveis vil vi utstede nødvendige anbefalinger».
Månedlige datasjekker
For å sikre maksimal sikkerhet for vaksinens fremgang, er det blitt satt i gang spesielle kontroller. "Med autorisasjonen vil vi utarbeide strenge tiltak for overvåking av hele befolkningen, inkludert eldre. DE produsenter de blir nødt til å gjøre det rapporter om eventuelle negative hendelser er hver måned må de sende oss data om vaksinasjonsforløpet. På denne måten vil vi være i stand til å forstå om noen tilfeller er relatert til vaksinasjon, til bestemte grupper av befolkningen eller til eksisterende individuelle problemer », forsikrer Cooke.
