Sikkerhetskomiteen til EMA, European Medicines Agency, har satt i gang en undersøkelse av noen forkjølelses- og influensamedisiner som inneholder pseudoefedrin. Det er en aktiv ingrediens som finnes i mange nesetetthetsprodukter som tas or alt.
Pseudoefedrin forkjølelsesmedisiner: er de risikable?
De er i vanlig bruk: for å nevne noen, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirin influensa og tett nese, Fluimucil. Innenfor EU er pseudoefedrinholdige medisiner tilgjengelige under forskjellige handelsnavn, inkludert Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume og Nurofen Cold and Flu (for å finne ut om et legemiddel inneholder denne aktive ingrediensen, må du se pakningsvedlegget) .
Undersøkelsen ble startet etter et "lite antall tilfeller" oppdaget av det franske legemiddelverket. Rapportene gjelder spesielt posterior encefalopatisyndrom (Pres) og cerebr alt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS), begge reversible, som oppstod hos personer som hadde brukt stoffet.
Hva er posterior encefalopati (Pres) og cerebr alt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS)
Vanlige symptomer assosiert med Pres og Rcvs inkluderer hodepine, kvalme og anfall. Begge kan forårsake redusert blodstrøm (iskemi) til hjernen og i noen tilfeller føre til alvorlige og livstruende komplikasjoner.
Pseudoefedrinholdige medisiner virker ved å få blodårene til å smalne seg. Og alle vasokonstriktorer kan ha systemiske effekter (vasokonstriksjon og hypertensjon), hvis du overdriver med dosene eller med frekvensen.Med andre ord, risikoen for bivirkninger som involverer hjertet og hjernen (dvs. iskemiske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser) inkludert slag og hjerteinfarkt, har vært kjent i noen tid. Av denne grunn må personer med hjertesykdom eller hypertensjon ta disse stoffene veldig nøye. Men selv friske mennesker anbefales å ta pseudoefedrin bare for den tiden og i de mengder som er strengt nødvendige.
Risikoen har vært kjent en stund (som skrevet i pakningsvedlegget)
Begrensninger og advarsler for å redusere risikoen for bivirkninger er allerede inkludert i pakningsvedlegget. Det er derfor nødvendig å forstå om disse indikasjonene er nok, og markedsføringstillatelsene for legemidler med pseudoefedrin kan opprettholdes, eller om de bør endres eller til og med suspenderes eller trekkes tilbake i hele EU.
Hvordan pseudoefedrin virker
Pseudoefedrin tas for å lindre symptomene på hodepine, feber og smerte eller allergisk rhinitt (betennelse i nesegangene).Det virker ved å stimulere nerveender til å frigjøre noradrenalin, som får blodårene til å trekke seg sammen (trange). Dette reduserer mengden væske som frigjøres fra karene, noe som resulterer i mindre hevelse og mindre slimproduksjon i nesen.
Hva skjer med disse stoffene nå?
Evalueringen av legemidler som inneholder pseudoefedrin ble igangsatt på forespørsel fra det franske legemiddelbyrået (ANSM) og blir utført av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC-anbefalingene vil bli videresendt til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørsmål knyttet til legemidler til mennesker, som vil vedta en uttalelse. Den siste fasen av vurderingsprosedyren er vedtakelsen av Europakommisjonen av en juridisk bindende avgjørelse som gjelder i alle EU-medlemsstater.
Det italienske legemiddelverket beroliger
Det italienske legemiddelverket (Aifa) beroliger i mellomtiden: nytte-risikoforholdet for medisiner som inneholder pseudoefedrin "forblir positivt og det er ingen presserende sikkerhetsproblemer som innebærer umiddelbare restriktive handlinger for bruken av disse medisinene" . Sikkerhetsprofilen til disse legemidlene vil bli grundig gjennomgått, bemerker Aifa, på grunnlag av tilgjengelige epidemiologiske, kliniske og legemiddelovervåkingsdata. Som vanlig vil AIFA gi oppdateringer om den pågående prosedyren. Viktigheten av å bruke disse produktene i samsvar med anbefalingene på pakningsvedlegget gjentas også. Den pågående prosedyren, bemerker Aifa også, viser den kontinuerlige kontrollen som utføres av effekt- og sikkerhetsprofilen til alle legemidler.
